国家药品监督管理局于2023年发布的第117号公告（关于优化药品审评审批有关事宜的公告），对药品研发与注册体系进行了重要调整，尤其强调了以临床价值为导向的研发理念，并优化了临床试验和审评审批流程。这一政策变化，深刻影响了临床批件（IND）技术转让市场的生态与估值逻辑。过去一些“为批件而批件”的项目价值大幅缩水，而真正具备潜力的资产则迎来了价值重估的机会。对于有远见的投资者和制药企业而言，当前市场正出现一些值得关注的“抄底”机遇。
一、 可重点关注的技术转让项目类型
- 具有明确临床差异化和未被满足需求的早期项目：117号文的核心是鼓励真正的临床创新。因此，那些作用机制新颖、针对重大疾病（如肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等）且现有疗法疗效不足或副作用大的临床前或早期临床（I期）项目，价值凸显。即使当前数据尚不完善，但其科学逻辑扎实、靶点验证充分的项目，在现行政策下更具成长性，转让价格可能处于相对合理的区间。
- 因申办方战略调整而被“错杀”的优质资产：一些大型药企为聚焦核心管线，可能会剥离部分非核心领域的临床批件。这些项目本身可能科学基础良好，只是不符合转让方未来的战略方向。对于在该领域有专长或渠道的接盘方而言，这相当于以较低成本获得了一个已经完成IND申报、节省了前期时间和费用的“半成品”，是典型的抄底机会。
- 具有技术平台价值的项目：某些项目的价值不仅在于其单一分子实体，更在于其背后可复用的技术平台，例如特定的药物偶联技术、递送系统、制剂技术等。获得此类项目的临床批件，意味着同时获得了该平台在相关疾病领域进一步开发和拓展的权利，具有长期战略价值。在市场情绪低迷时，此类平台型资产可能被低估。
- 与国内流行病学及诊疗现状高度契合的改良型新药：117号文并未否定改良型新药的临床价值。那些能够明显提高疗效、降低副作用、改善患者依从性（如开发长效制剂、复方制剂、儿童适宜剂型等）的改良型新药项目，如果能紧密结合中国患者的实际需求，其开发风险相对较低，市场确定性较高。当前一些此类项目的转让估值可能趋于理性。
- 数据扎实但市场叙事不足的项目：有些项目完成了扎实的临床前研究，甚至获得了清晰的I期安全性数据，但由于原团队不擅长资本运作或市场宣传，导致“养在深闺人未识”。精明的买方通过深入的尽职调查，能够发现这些数据背后的真实价值，并以低于其内在价值的价格达成交易。
二、 “抄底”时需要警惕的风险与必备的尽职调查
“抄底”不等于“捡破烂”，机会总是与风险并存。在考虑技术转让时，必须进行全方位的严格评估：
- 临床价值再评估：这是117号文后的核心审查点。必须独立、严格地评估该项目是否真正解决了未满足的临床需求，其预设的临床终点是否符合最新的监管指南和临床实践。
- 知识产权清晰度：核查专利链的完整性、稳定性及剩余保护期。是否存在权属纠纷、合作开发带来的共有权问题，以及核心专利是否面临挑战的风险。
- 数据真实性与完整性：对已有的药学、药理毒理及临床数据进行第三方验证，确保数据真实可靠，实验设计科学，足以支持后续的临床开发。
- 后续开发成本与路径：精确估算完成后续临床试验直至上市所需的资金、时间成本，并预判可能的研发和注册风险。评估自身或合作伙伴是否具备相应的开发和商业化能力。
- 市场潜力与竞争格局：即使产品成功上市，其目标市场的规模、支付环境、竞争格局（包括已上市产品和在研管线）也决定了最终的回报。
三、 结论与策略建议
117号文引发的行业洗牌，使得临床批件技术转让市场从“批件数量”的竞争转向“临床价值”的竞争。真正的“抄底”机会，属于那些能够精准识别内在临床价值、并具备相应开发能力的专业机构。
建议采取以下策略：
- 聚焦长坡厚雪：专注于自身有深刻理解和资源优势的治疗领域，进行深耕，而非盲目追逐热点。
- 组建专业评估团队：建立或借助具备医学、药学、知识产权、法规及市场分析能力的综合团队进行决策。
- 采取灵活的合作模式：除了 outright acquisition（完全收购），也可以考虑里程碑付款、收益分成、共同开发等风险共担、利益共享的合作模式，以降低前期投入风险。
- 关注政策后续细则：持续关注NMPA围绕117号文出台的后续实施细则和审评案例，动态调整项目评估标准和价值判断。
后117号文时代，临床批件技术转让市场的“淘金热”已经褪去，理性与专业的“价值投资”时代正在开启。唯有回归药物研发的本质——解决患者需求，方能在一片喧嚣中发现真正的价值洼地，实现成功的“抄底”。
